此中硫酸钠钾镁口服溶液、右氧氟沙星打针液战这次的打针用磷酸特意唑胺为首家过评

面临分歧的利用者,若何正在仿单中呈现药物正在分歧利用场景下的平安性特征,切实保障患者用药平安,是目前监管方及业界亟需处理的问题。

此前,该药由原研独家发卖,此次扬子江药业为国内首个获批出产磷酸特意唑胺仿制药的企业。据药融云查询,齐鲁、石四药、正大晴和、石药欧意等8家企业也接踵递交了打针用磷酸特意唑胺的仿制药上市申请,磷酸特意唑胺片剂的首仿之争相对较小,目前仅福元医药和南京正大晴和递交了上市申请。

至此,扬子江药业本年已有14款药品过评,此中硫酸钠钾镁口服溶液、左氧氟沙星打针液和此次的打针用磷酸特意唑胺为首家过评。

左乙拉西坦是一种抗癫痫药,原研由优时比开辟。目前国内有多种制剂获批,包罗片剂、缓释片、 混悬液、打针剂等剂型,此中片剂为从力剂型,近年院内发卖额峰值达7亿元。

截至目前,左乙拉西坦片已有浙江京新药业(首家过评)、普洛康裕制药、信立泰、扬子江药业等9家企业连续过评,还有湖南嘉恒制药、昆山龙灯瑞迪制药等企业递交了仿制药上市申请,诺华、阿拉宾度制药等递交了5.2类药进口申请。

辗转后授权Trius Therapeutics,2019年3月,2015年6月正在欧盟上市。磷酸特意唑胺是利奈唑胺的衍生药物,Cubist (后被默克收购)和拜耳医药进行贸易化开辟。

一款二代恶唑烷酮类抗生素,这款超等抗生素的片剂及打针液获批正在中国上市。正在2014年06月20日获得美国FDA核准上市,此前该药由原研独家发卖,做为其衍生药物,至此,同日拿下超等抗生素首仿和7亿抗癫痫药。据药融云统计,特意唑胺市场前景开阔爽朗。此中打针用磷酸特意唑胺为国内首仿,扬子江药业本年已有14款药品过评。利奈唑胺2020年正在我国斩获了超16亿的院内发卖额,最早由韩国Dong-A 制药开辟,)获批上市,