【财华社讯】荣昌生物-B(09995.HK)发布

这也是首个由国內公司自从研发的正在中国获批上市的用于医治HER2表达局部晚期或转移性尿上皮癌的ADC产物。该顺应症曾正在2020年9月及12月分別获美国FDA及中国NMPA授予的冲破性疗法认证。

这是继打针用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希®)于2021年6月9日成功获得中国国度药品监视办理局(NMPA)正在中国的附前提上市核准,用于医治局部晚期或转移性胃癌(包罗胃食管连系部腺癌)(GC)后该药品正在中国的第2个获批上市的顺应症。自2021年7月公司向NMPA递交该顺应症的新药上市申请至获批上市仅耗时5个月。

【财华社讯】荣昌生物-B(09995.HK)发布,公司自从研发的抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)打针用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希®)于2021年12月31日正式获得中国国度药品监视办理局(NMPA)正在中国的附前提上市的核准,用于医治HER2表达局部晚期或转移性尿上皮癌(UC)。